职位描述
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职位描述:
负责产品法规事务的全生命周期管理,包括但不限于:
1.协助项目负责人确定CMC研发策略;与CMC项目组沟通制定项目申报资料的撰写与申报计划;
2.及时把握CMC研发进度,根据临床开发计划与不同临床阶段药监机构的CMC关注点,提供法规支持与差距分析。
3.进行临床期间变更分类评估,组织CMC内部或跨学科团队的沟通,确定变更的桥接方案与申报策略。
4.进行申报资料的撰写与审核,针对潜在缺陷进行风险分析,组织相关人员准备应对策略。
5.组织CMC项目组准备与监管机构的沟通交流会,带领项目组成员理清当前阶段需要确认的问题、准备相应支持材料、会议资料撰写、确定沟通交流策略等。
岗位要求:
1.具备全球知名药企中RA(CMC writer或PM)从业经历者优先
2.曾深度参与液体制剂上市申报资料撰写(BLA、NDA、ANDA不限)
3.逻辑清晰,行文流畅简练
4.具有较强的沟通协调、团队协作及抗压能力